תגיות

, , , , ,

פוסט אורח מאת גילעד רוגל*

רבים שואלים את עצמם: מדוע ישנם כל העת חולים שזקוקים לתרופות שלא נכללות בסל התרופות? לכאורה, התשובה הראשונה שעולה על הדעת, היא שהסל לוקה בתת-תקצוב כרוני וכי "לעולם לא יהיה הקומץ משביע את הארי" , אך זוהי תשובה פשטנית ושורש הבעיה נמצא במקום אחר.

"סל התרופות" שנקבע מכוחו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי כולל רשימה של תרופות כאשר לצידה של כל תרופה נקובה "ההתוויה" שעבורה מיועדת אותה תרופה. "התוויה" של תרופה היא המטרה הרפואית המאושרת לתכשיר רפואי, כפי שנרשמה בפנקס התכשירים הרשומים מכוח פקודת הרוקחים ותקנותיה, והיא כוללת הן את ייעוד התרופה לטיפול במחלה מסוימת, והן את התוויות המשנה של קו הטיפול באותה מחלה. מי שמחליט באיזו התוויה נרשמה התרופה היא החברה בעלת הפטנט שפיתחה את התרופה.

במסגרת הזכות המשפטית לטיפול במימון ציבורי מכוח סל התרופות, על קופת החולים לספק למבוטח תרופות הכלולות בצו על פי התוויתן בלבד והקופה  אינה חייבת  במימון תכשיר רפואי הכלול בצו למטרה אחרת מזו הרשומה בהתוויה. התקציב המועבר ע"י המדינה לצורך הרחבת סל התרופות נקבע לפי היקף השימוש הצפוי בתרופות ועלותן הצפויה בהתאם להתוויה הרשומה שלהן' ולא מוקצה תקציב עבור שימוש בתרופה שלא לפי התוויה שלה .

מדוע ישנו צורך בטיפולים מחוץ לסל?

בתחום הטיפול בסרטן, לעיתים קרובות הרופאים מגלים כי תרופה שנרשמה בהתוויה למחלה מסוימת, מגלה יעילות בטיפול במחלה אחרת. מקרה אופייני הוא המקרה של התכשיר "אבסטין" אשר פותח ונרשם במקור עבור סרטן המעי הגס, אך התגלה כיעיל בהארכת חיים של חולי סרטן המוח מסוגים מסוימים וסופו של דבר שאף נרשם בהתוויה נוספת זו והוכלל בסל בשנת 2010. יש גם מחלות שלא קיימת כל התוויה עבורן בסל, בין משום שטרם פותחה תרופה עבורן ובין משום  שמדובר במחלה נדירה, שאין כדאיות כלכלית בפיתוח תרופה ספציפית עבורה .

ברפואה קימת תופעה הולכת ומתרחבת (במיוחד בתחום הטיפול בסרטן) של "טיפול מחוץ להתוויה" – off-label treatment (להלן- OLT). דהיינו – טיפול בתרופה שעברה את מבחני היעילות והבטיחות והיא רשומה בפנקס התכשירים עבור מחלה מסוימת, בעוד שהשימוש המבוקש הוא עבור מחלה אחרת לחלוטין או עבור מחלה שמאפייניה דומים למחלה שעבורה בעל הפטנט רשם את התרופה . OLT מיועד אפוא לספק פתרון רפואי למצב בו "החולה לא מתאים להתוויה", ולמרות זאת התרופה  מתאימה לחולה.

המחוקק מכיר בצורך להתאים את התרופה באופן אישי לחולה גם אם מחלתו אינה מתאימה להתוויה הרשומה,  ולצורך זה הותקנה תקנה 29(א)(10) לתקנות הרוקחים (תכשירים) , תשמ"ו-1986 המתירה לתת לחולה "תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL) ".

ואולם, למרות ש- OLT הוא כיום חלק בלתי נפרד מעולם הרפואה ויש לו עיגון משפטי, המדינה לא מתקצבת אותו במסגרת סל שירותי הבריאות. החולים הזקוקים ל- OLT הם אפוא  "חולים שנותרו מחוץ לסל"  ואף שמבחינה קלינית הם יוכלו לקבל אישור לשימוש בתרופה מחוץ להתוויה,  הם ייאלצו לעשות זאת במימון עצמי (באם ידם משגת) ועבור רבים מהם, המשמעות היא גזר דין מוות או סבל רב ופגיעה קשה באיכות חייהם. התוצאה  העגומה היא שגם אם האינטרס הטיפולי של החולה מחייב מתן תרופה מחוץ להתוויה, החולה לא יוכל לקבל את הטיפול  במימון ציבורי .

ישנו אפוא פער הולך וגדל בין הדרך בה מעוצבת הזכות שלנו לטיפול רפואי באמצעות סל תרופות קשיח "צמוד התוויה", לבין ההתקדמות הרפואית הדוגלת כיום ב"רפואה מותאמת אישית" שבה מתאימים את התרופה לחולה הספציפי. התפיסה הנוקשה של סל תרופות צמוד התוויה וללא כל גמישות התקבעה בשנת 1994 עת נחקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ואולם תחום הרפואה עבר מאז שינויים מפליגים שאין להם ביטוי בזכות הסטטוטורית של תושבי ישראל לטיפול רפואי במימון ציבורי.

מה יעשה אפוא החולה אשר אינו יכול להרשות לעצמו לרכוש תרופה שעלותה לצרכן יכולה להגיע לעלות של אלפי שקלים ועשרות אלפי שקלים לחודש?

על רקע זה, קופות החולים הקימו מנגנון של  "וועדות חריגים" הדנות בבקשות לאישור טיפולים מחוץ לסל במימון הקופה, אך זהו מנגנון בעייתי שאין לו בסיס תקציבי בר קיימא, אין לו קריטריונים ברורים ושקופים והוא דורש מן החולה המותש ממחלתו להוסיף ולהיאבק מול מנגנון הקופה ולכתת רגליו לערכאות.

יצוין כי סוגיית החריגות הרפואית תלויה כיום בפני בית המשפט העליון בבג"ץ 5438/11 בו עתרה מכבי שירותי בריאות נגד בית הדין הארצי לעבודה ובית המשפט העליון הוציא צו על תנאי בשאלה האם רשאית מכבי להבחין בין חולים חריגים מבחינה רפואית לבין חולים שאינם כאלו.

"וועדות החריגים" אינן הפתרון כיוון שלא ניתן לפתור את הבעיות המבניות של מערכת הבריאות הציבורית בישראל ע"י מנגנון של  "חריגים". המצב המתואר לעיל מעלה שאלות נוקבות בדבר אחריותה של המדינה לתת מענה לחולים שנפלו מחוץ לסל.

אמנם במספר פסקי דין בית הדין הארצי לעבודה פסק כי מוטלת על קופת החולים החובה לשקול פניות של חריגים, ואולם הדבר כפוף ליכולת התקציבית שלה, ואם קופת החולים תוכיח כי אין לה יכולת תקציבית לממן את הטיפול בשים לב להשלכות הרוחב, הרי שלא תחול עליה כל חובה והחולה עלול להיוותר ללא טיפול במחלתו.

כאשר תרופה מסוימת נכללת בסל, הרי שזכותו של החולה לקבל אותה היא זכות מוחלטת והקופה לא תוכל לטעון כי "אזל התקציב" למימון התרופה. ואולם, כאשר מדובר בחריגים, מדובר ב"זכות תלוית תקציב" ואם הקופה תוכיח כי היא לא תוכל לעמוד בהשלכות הרוחב התקציביות של הטיפול, היא תהיה פטורה מלתת אותו. "החובה לשקול" אינה מקנה אפוא לחולה זכות מהותית.

התערבותו של בית הדין בעבודת וועדות החריגים נעשית ברמה של "בקורת שיפוטית", דהיינו -בית הדין בודק את תקינות ההליך מבחינת כללי המשפט המנהלי ואם נמצא פגם בהליך, הוא יורה על קיום דיון חוזר בוועדה. אך ככלל, בית הדין אינו נוהג להעניק סעד אופרטיבי והוא לא יצווה על מתן הטיפול במימון הקופה, ועל כן גם בית הדין אינו מעניק לחולה זכות לקבלת הטיפול.

הואיל ואין חולק כי OLT  מהווה כיום חלק מן הפרקטיקה הרפואית, לא ייתכן שתחום רפואי מציל חיים זה יישאר מחוץ לסל והמדינה לא תישא בכל אחריות למימונו. ההיגיון אומר אפוא, שתהיה לקופות החולים מסגרת תקציבית שתאפשר לרופאיהן להתאים את התרופה לחולה על פי האינטרס הטיפולי שלו, כאשר אינטרס זה מחייב שימוש בתרופה שלא בהתאם להתוויה שלה. אין בחוק ביטוח בריאות ממלכתי כל הגבלה המונעת מאת הממשלה לכלול בסל טיפולים מחוץ להתוויה.

באנגליה ישנה כיום מודעות לכך שכאשר מדובר במחלות הסרטן לסוגיהן, יש לתת מענה ל-OLT במסגרת המימון הממלכתי המועבר לקופות החולים. כשלב ביניים לקראת רפורמה מקיפה, ממשלת בריטניה הקימה קרן ממשלתית בשם cancer drug fund. קרן זו נוסדה בחודש אפריל 2011 לצורך מימון תרופות שלא אושרו ע"י NICE  (national institute for health and clinical excellence) ולפיכך אינו נכללות בסל התרופות הניתנות במסגרת ביטוח בריאות ממלכתי באנגליה (NHS). מדובר בתרופות שנותרו מחוץ לסל בין משום שטרם נבחנו ע"י NICE ובין שהן  נבחנו אך הוחלט שלא לכלול אותן בסל בשל שיקולי עלות/תועלת. הקרן מקצה 200 מיליון פאונד לשנה והיא תפעל במשך שלוש שנים עד שנת 2014, כאשר במהלך תקופה זו תיערך בחינה של פעולתה . כספי הקרן מחולקים בין עשר רשויות בריאות אזוריות  המכונות  (SHAs (strategic health authorities, כאשר לכל רשות אזורית יש שיקול דעת להחליט אילו תרופות היא תממן באמצעות הקרן והדרג המקצועי שלו מגבש רשימת קדימויות. הקרן אינה מבטלת את וועדות החריגים הפועלות במסגרת "קופות החולים" המכונות באנגליה primary care trust) PCT) אך היא מפחיתה באופן ניכר את הצורך בהן.

מערכת הבריאות הציבורית באנגליה הגיעה להכרה בכך שלא ניתן לקיים מערכת בריאות ממלכתית מודרנית המבוססת על התוויות נוקשות מבלי לתת מענה תקציבי לאינטרס הטיפולי המחייב להתאים את התרופה לחולה. מערכת הבריאות באנגליה אינה יודעת משהו שמערכת הבריאות הציבורית בישראל אינה יודעת אותו אלא שעד היום, לא התפתח בישראל דיון ציבורי בסוגיית הפער ההולך וגדל שבין העיצוב הנוקשה של סל התרופות לבין האינטרס הטיפולי של החולה.

* גילעד רוגל הוא תושב ירושלים ובוגר האוניברסיטה העברית. עורך דין מאז שנת 1981, בעל משרד פרטי המתמחה במשפט ציבורי ומנהלי. פעיל חברתי בתחום הזכות לבריאות במימון ציבורי. מכהן בהתנדבות כראש הצוות המשפטי של עמותת קרן דולב לצדק רפואי שהוא אחד ממייסדיה.

מודעות פרסומת